长沙市局全面推进新版GMP实施

本文转自 长沙市食品药品监督管理局                                                      根据《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，2015年12月31日是企业进行2010版GMP认证的zui后期限，决定了企业2016年是否可以继续生产。长沙市局针对目前药品生产行业现状，制定了实施新版GMP计划和步骤，确保企业顺利通过新版GMP认证。一是全面掌握企业实施2010版GMP认证工作进度，要求企业上半年按季度上报实施进度，下半年按月上报实施进度。二是针对22家未通过认证的企业和10家部分车间未通过认证的企业，下达书面通知，要求企业抓紧进行人员培训、车间改造、文件升级等相关工作，确保车间（剂型）的认证工作如期完成。三是做好帮扶指导，根据企业上报的实施进度，深入企业进行现场指导，让企业尽量少走弯路，进度向前推。四是加强与省局沟通协调，掌握政策，为企业服好务。五是加强日常监管，针对停产前可能出现的大规模密集生产，采取视频监控和现场检查相结合，严厉查处违法行为，确保产品质量。（市局安监处）