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长沙市局全面推进新版GMP实施
点击次数:2883 更新时间:2015-03-26

                    长沙市局全面推进新版GMP实施

本文转自 长沙市食品药品监督管理局                                                      根据《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(国食药监安〔2011〕101号)要求,2015年12月31日是企业进行2010版GMP认证的zui后期限,决定了企业2016年是否可以继续生产。长沙市局针对目前药品生产行业现状,制定了实施新版GMP计划和步骤,确保企业顺利通过新版GMP认证。一是全面掌握企业实施2010版GMP认证工作进度,要求企业上半年按季度上报实施进度,下半年按月上报实施进度。二是针对22家未通过认证的企业和10家部分车间未通过认证的企业,下达书面通知,要求企业抓紧进行人员培训、车间改造、文件升级等相关工作,确保车间(剂型)的认证工作如期完成。三是做好帮扶指导,根据企业上报的实施进度,深入企业进行现场指导,让企业尽量少走弯路,进度向前推。四是加强与省局沟通协调,掌握政策,为企业服好务。五是加强日常监管,针对停产前可能出现的大规模密集生产,采取视频监控和现场检查相结合,严厉查处违法行为,确保产品质量。(市局安监处)