会议名称 | CPQC2026(长沙)制药行业质量控制技术大会暨展览会

会议时间 | 2026年9月3日（周四）

会议地点 | 长沙步步高福朋喜来登酒店（湖南省长沙市岳麓区枫林三路1099号）

参展单位 | 长沙科美分析仪器有限公司

展出产品 | Waters液相液质、苏净环境检测仪器、标迈微生物检测仪器

培训内容

一、微生物检验/监测培养基底层逻辑（中国药典、USP以及GMP要求）

二、药品微生物检测核心

1.检测范围与核心指标

2.中国药典与USP检测要求对比与执行

Ø无菌检查

Ø微生物限度检查

Ø方法验证

3.GMP对微生物检测的无菌控制要求

三、洁净室环境监测培养基核心

1.洁净室分级与监测范围

2.环境监测核心项目与操作规范

Ø空气微生物监测：沉降菌法、浮游菌法

Ø表面微生物监测：接触碟法、擦拭法

Ø监测频次与周期

3.监测结果判定与异常处理（合格标准和异常处理流程）

4.USP与中国药典环境监测补充要求

ØUSP对洁净室监测的特殊要求

Ø药典对环境监测数据记录、追溯的合规要求

四、培养基质量控制关键环节

1.培养基的分类与用途

Ø基础培养基、选择性培养基、鉴别培养基的适用场景

Ø常用培养基举例

2.结合中国药典和USP质量控制核心要求（采购与验收、储存条件、配制与灭菌、适用性检查）

      3.GMP对培养基质量的合规要求（记录和追溯、不合格处理等）

一、微生物阳性菌株的法规要求

二、CMCC与ATCC菌种核心认知

1.中国药典（现行版）相关要求

2.USP（现行版）相关要求与中国药典差异

3.CMCC（中国医学微生物菌种保藏管理中心）和ATCC（美国典型培养物保藏中心）两者核心差异

三、菌种选购合规要求（菌株选用原则、采购要求、验收要求）

四、菌种的储存与管理（储存条件、台账管理、有效期管理）

五、菌种传代操作规范

1.传代的核心目的与原则

2.核心目的

3.核心原则

4.传代操作实操流程

5.传代过程中的常见问题与规避措施

六、新鲜培养物与定量菌株

1.新鲜培养物的核心要求（新鲜培养物制备实操流程。菌种复苏、扩大培养、质量验证、存放）

2.定量菌株

3.新鲜培养物与定量菌株的优劣比较

七、两个特别的细菌

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