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无菌制剂法规与技术发展趋势

点击次数:1066 发布时间:2015/4/15
提 供 商: 长沙科美分析仪器有限公司 资料大小:
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The idea of building quality into the product instead of ensuring quality by testing
is not new. It has been practiced for years in the field of sterilization processes.

美国无菌制剂协会(Parenteral Drug Association, PDA)与美国食品药物管理局(Food and Drug Administration, FDA)每年共同举办之聯合法规年会,提供了从业者与FDA面对面的研讨沟通无菌生物药品制程技术专业、药品GMP法规、FDA政策测导向及各国GMP管理趋势等议题进行之平台。

无菌制剂行业正在推动:在协调化理念的法规环境下,以药品生命周期管理来推动质量
及合规的工作(Driving Quality and Compliancethroughout the Product Life Cycle in a GlobalRegulatory Environment)」。主要的工作将围绕:「建立质量系统」、「持
续技术创新」及「产品生命周期管理」。而延伸出的相关重要的议题,如「原料药GMP」、「药品优良运销作业(GDP)」及法规协调及同步发展的新动向。

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